国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导
日期：2021-06-01 16:30:49 | 点击：
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。
附件：国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
国家药监局已发布的医疗器械技术审查指导原则目录（截至2021年5月底）.docx
MaYo梅奥医学翻译公司是专业的医学翻译解决方案供应商，提供专业的医学翻译，医药翻译，医疗翻译，医疗器械翻译和医学论文润色发表服务，语种涵盖英语翻译,日语翻译,韩语翻译,德语翻译,法语翻译，服务地域覆盖北京,上海,广州,深圳,天津,苏州,郑州,济南,青岛等全国城市和海外。总公司通过ISO9001质量体系认证，荣获AAA级企业信用评级！系湖北慈善总会捐赠企业。无论遇到任何医学翻译问题，我们随时为您提供服务。