中国国际药物信息大会暨2021年DIA年会在江苏开幕

日期:2021-05-24 16:50:11 | 点击:

近日,中国国际药物信息大会暨2021年DIA年会在苏州开幕,国家药监局副局长徐景和出席会议并致辞。

  徐景和介绍,国家药监局始终将药品监管的国际化作为实现从制药大国到制药强国目标跨越的重要路径之一,坚定不移推进药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化进程。坚持创新在药品监管全局中的核心地位,将创新、质量、效率、体系、能力作为监管的五大主题,以创新完善体系、提升能力、强化质量、提高效率、实现发展。过去一年,国家药监局加快推进法律制度体系建设,不断深化药品审评审批制度改革,全面强化药品医疗器械全生命周期监管,积极推进中国药品监管科学行动计划,持续参与国际监管规则协调,稳步推进监管体系和监管能力建设,更好满足公众健康需求。

  会议提出,要始终坚守保护和促进公众健康的信念,坚定加快推进从制药大国到制药强国跨越的信心。要认真贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,着力提升药品监管能力。要加快完善监管制度体系,做好“精装修”工作。要加快检查员队伍建设,持续推进职业化专业化检查人员素质和能力提升。要加快推进分中心建设,更好服务长三角、大湾区创新药械早日上市。要加快监管科学研究,积极创新监管工具、标准和方法。要深化国际交流与合作,积极参与国际监管规则制修订。

  国家药监局药品审评中心副主任王涛作题为中国药监审评审批创新进展及科学化监管成果的报告。王涛介绍,近年来国家药监局加快法规配套文件、指导原则制修订,全面落实临床默示许可制度,大力提升优先审评效率,加快境外已上市临床急需新药审评,加快推进仿制药一致性评价工作,构建以问题为导向审评新模式,药品监管体系不断完善。2020年药品注册申请审结任务整体按时限完成率达94.48%,2021年1-4月,有8个一类新药获批上市,接近2018年全年获批上市一类新药数量。药品审评审批制度改革红利不断释放。

  美国食品药品管理局(FDA)生物制品评价与研究中心(CBER)主任Peter Marks 作题为实施监管创新现代化保护公众健康的远程演讲。Peter Marks 介绍,为了应对疫情挑战,FDA加速审评审批流程,加强沟通交流,在密切关注不良事件的同时,加快推进新冠病毒疫苗上市或者进入紧急使用清单。为了提升药品可及性,FDA设置快速通道,加强与企业沟通,加快推进药物研发。Peter Marks 还针对罕见病和个性化治疗分享了监管经验。

  大会开幕式还设置了题为中国创新融入全球再出发的特别论坛和国际法规监管现代化专场。会议为期三天,围绕监管科学、治疗领域新突破等多个主题开展近百场平行会议。

  国家药监局相关司局、直属单位领导和专家参加会议。

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